13:23 | Сфера

13:14 | Сфера

13:04 | В детайли

4958

Комисията за защита на конкуренцията (КЗК) прие становище, в което предлага изменения в нормативната уредба, целящи насърчаване на паралелния внос на лекарства.Паралелният внос на лекарствени продукти се основава на принципа за свободно движение на стоки и представлява внос на вече регистрирани у нас лекарства от друга страна членка на Европейския съюз (ЕС) не от официалния вносител на тези лекарства, а от други регистрирани за тази цел стопански субекти.

Диляна Асенова | 03 Декември 2024, 11:00 ч.

СЛУШАЙТЕ НОВИНАТА ЗАПАЗИ

Паралелният внос на лекарствени продукти се основава на принципа за свободно движение на стоки и представлява внос на вече регистрирани у нас лекарства от друга страна членка на Европейския съюз (ЕС) не от официалния вносител на тези лекарства, а от други регистрирани за тази цел стопански субекти. КЗК е направила анализ на нормативната уредба, регламентираща паралелния внос на лекарства в България и е установила определени административни и нормативни пречки, които са от естеството да нарушат ефективната конкуренция на пазара на лекарствени продукти. Тази уредба позволява различни тълкувания от регулаторните органи, от една страна, и от стопанските субекти, от друга страна. По този начин се създава правна несигурност както за действащите вносители на лекарства от ЕС в страната, така и за нови фирми, които биха искали да осъществяват тази дейност, посочват от КЗК.

Установените бариери за осъществяване на паралелен внос на лекарства са свързани с няколко обстоятелства. 

Едно от тях са прекалено дългите сумарни срокове за получаване на всички административни разрешения и реалния достъп на пациентите до лекарствата от паралелен внос - от 89 до 164 дни, а според заинтересовани паралелни вносители реалните срокове варират от 180 до 390 дни. За разлика от лекарствените продукти, внесени от официален вносител, които след първоначалното разрешение за срок от пет години и едно удължаване от още пет години имат право да получат безсрочно разрешение за употреба в страната, вносителите на лекарства от паралелен внос трябва да искат на всеки пет години ново разрешение, като в нормативната уредба няма възможност за получаване на безсрочно разрешение, отбелязват от КЗК.

Освен това всяка от институциите, от които паралелните вносители трябва получат разрешение, регистрация или определяне на цена - Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), Национална здравноосигурителна каса (НЗОК) за реимбурсираните лекарства и Националната здравноосигурителна система (НЗИС) генерира свой собствен код на лекарствения продукт от паралелен внос. По този начин лекарствата от паралелен внос, въпреки че са идентични или подобни на вече присъстващи на българския пазар лекарствени продукти, понякога дори са със същия производител и търговско наименование, получават различен код само поради това, че вносителят им е различен от официалния, добавят от КЗК.

Също така Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти и търговци на лекарства от паралелен внос имат различни тълкувания на нормативните разпоредби за определянето на цени на тези лекарства.

КЗК счита, че паралелният внос на лекарствени продукти в страната е от полза за пациентите, за участниците на пазара на лекарства и за ефективната конкуренция. Подобно становище изразяват пациентски организации, както и сдружения на стопански субекти, опериращи на фармацевтичния пазар, припомнят от КЗК. 

Според Комисията лекарствата от паралелен внос създават определени гаранции за пациентите за доставка на необходимите им медикаменти при тяхна липса на националния пазар.

Ето защо КЗК счита, че нормативната уредба трябва да стимулира бързата регистрация и навлизане на българския пазар на лекарствени продукти от паралелен внос, като предлага на компетентните органи сроковете за издаване на всички разрешения за определяне на цена за лекарствените продукти от паралелен внос да бъдат нормативно съкратени. Също така да бъде въведена възможност за удължаване като безсрочен на срока на разрешенията за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос, аналогично на режима, приложим към лекарствата, внасяни от притежател на разрешение за употреба и да бъдат интегрирани всички действащи в момента кодове на лекарствени продукти, генерирани от отделните регулаторни институции и създаден единен код на конкретния лекарствен продукт, който да съдържа в отделните си части цялата необходима информация за отделните държавни органи.

Нормативната уредба по отношение определянето на цените на лекарствените продукти от паралелен внос да бъде прецизирана, с цел избягване на различни тълкувания, препоръчват от КЗК.

Не пропускайте важните новини от деня. Последвайте ни в Google News Showcase

Към първа страница Новини В детайли

Бъдете информани с нашите тематични бюлетини:

Получавайте всеки ден най-важните новини и събития от рубриката във входящата си поща. Допълнителна информация за регистрацията и процедурата за доставка и анулиране (отмяна) можете да получите в нашият раздел NRD Бюлетини или, като натиснете на връзката или по-долу.

Пиян и дрогиран младеж на 20 години от село Замфирово в община Берковица и неговата компания са нанесли побой на 56-годишен шофьор на снегорин на път III-8104 между селата Замфиров ...

Общо три села в община Ивайловград са без ток. Прекъснато е електрозахранването в Камилски дол, Хухла и Долноселци, съобщиха от общината . Екипи на електроразпределителното дружест ...

Екипи на електроразпределителното дружество и днес продължават работа по възстановяване на електричеството в родопските села Богутево и Студенец, каза заместник-областният управит ...

Екипът на чл.-кор. проф. Николай Габровски с водещ автор д-р Ангел Механджийски публикува статия на месеца в едно от най-реномираните медицински списания Brain and Spine ("Мозък и ...

В няколко села в Ловешко е спряно водоподаването заради авария на магистрален водопровод „Гложене“, потвърдиха от "Водоснабдяване и канализация" (ВиК) АД град Ловеч &n ...

               

Коалиция „БСП-Обединена левица" намира решението на Върховния касационен съд за вписването на втора православна църква за тежък удар по православното християнство в България ...

И през тази година Столичният зоопарк като спасителен център приюти диви животни и птици, пострадали при инциденти или отглеждани неправомерно от жители на столицата. Сред тях са с ...

Мъж от Перник е проявил вербална агресия към дежурния педиатър д-р Дарина Кадийска в „Детско отделение“, съобщи директорът на пернишката Многопрофилна болница за активн ...

Общо 5301 жители в община Габрово са без електрозахранване съобщиха от местната администрация. Данните са подадени на Община Габрово от електроразпределителното дружество в региона ...

През нощта и утре над повечето райони в Западна и Централна България облачността значително ще се разкъса и намалее и утре там ще бъде предимно слънчево и почти тихо, съобщиха от Н ...